הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) יצר את ISO 13485 כהנחיה לתעשייה הרפואית. באופן ספציפי, ISO 13485 מסייע למנהלים להבטיח שהציוד הרפואי עדיין במצב תקין, והוא מפרט גם את התכנון והייצור של מכשירים רפואיים אלה. על ידי קביעת תקנות ותקנים אלה, ISO מבקש להבטיח כי היסודות הרפואיים משתמשים אך ורק במכשירים שיעזרו למטופליהם ביותר, מבלי לגרום נזק מקרי. תקן 13485 מחליף מספר מסמכים סטנדרטיים אחרים, והוא משולב בדרך כלל עם ISO 9001, אך הוא לא חייב להיות כזה.
ISO 13485 משמש כמדריך למפעלים רפואיים כיצד לייצר ולתחזק ציוד רפואי איכותי. בצד הייצור, תקן 13485 מציג ערכים ומידע אודות מה שהופך את הציוד לסטנדרט או תת תקני, כאשר תקן המשנה אינו חוקי או לא מוסרי לשימוש. העיצוב גם הוא סטנדרטי כדי לסייע לרופאים לעבור מחלקה אחת של ציוד לחדש יותר, או אחד מיצרן אחר, כך שהממסד הרפואי יוכל להמשיך לעבוד מבלי שתצטרך לשבת ולהתרגל לציוד חדש.
