ישנם סוגים רבים של ציוד רפואי, מציוד סטנדרטי מאוד נפוץ ועד לציוד מורכב מאוד. ניתן לחלק יישומים רפואיים אלה לשלוש קטגוריות:
קטגוריה 1: ציוד רפואי כללי.
מוצרים אלה הם בדרך כלל בסיכון נמוך-. למרות שהם משמשים באמצעים רפואיים מסוימים, קשה לגרום לפציעה אישית, כגון מאזניים אלקטרוניים, מדידים ומראות דנטליות.
קטגוריה 2: מכשירים רפואיים עם סיכונים מסוימים.
הסיכונים של מוצרים אלה גבוהים מאלה של מוצרי קטגוריה 1, אך מוגבלים רק לסיכוני תפעול ותחזוקה, כגון כסאות גלגלים חשמליים ומכשירי ניטור.
קטגוריה 3: ציוד לתמיכת חיים-.
מוצרים אלו חיוניים וחייבים להיות מיוצרים על פי הסטנדרטים הגבוהים ביותר על מנת להבטיח את אמינותם הגבוהה. ברגע שהמכשירים תומכי החיים האלה יפסיקו או ייכשלו, הם יובילו לתוצאות חמורות, כגון קוצבי לב ומסתמי לב. אנו יודעים שמכשור רפואי חייב לעמוד בתקנים מסוימים ולעמוד בכמה תקנים בסיסיים, בין אם בתפקוד, ייצור או מערכת איכות.
טבלה 1 מפרטת כמה תקנים ודוגמאות מפתח שונות:
יחד עם זאת, חשוב לשקול כיצד ניתן להפוך תקנים אלה לדרישות או שיקולים שניתן להציב ישירות על עיצוב PCB (ראה טבלה 2).
לאחר הערכת מרכיבי העיצוב, עלינו לשקול גם את מרכיבי הייצור המתאימים ליישומים רפואיים. גורמים אלה עשויים להשפיע ישירות על האיכות והאמינות של PCB. כשמדובר באבטחה, האלמנטים בטבלה 3 חשובים מאוד.
בנוסף למרכיבים שלעיל, ישנם תקנים מחמירים רבים שיש להקפיד עליהם.
לדוגמה, דרישות הניקוי עולות על תקני IPC, וחלק מהיצרנים אף דורשים שימוש בסוגי מצע בעלי שם בינלאומי. מסכת ההלחמה על פני המעגל והמוליך צריכה להגיע לעובי מסוים, עם מראה ברור ודרישות תחזוקה גבוהות. כאשר יש צורך במסכת הלחמה מסוג VI, הדרישה למילוי עומק חור דרך מחמירה יותר.
עיצוב PCB עבור יישומים רפואיים זקוק לרכיבים ספציפיים כדי לעמוד באלמנטים הספציפיים של הספק, איכות האות, דרישות הצלבה והארקה, אך הדבר החשוב ביותר הוא האמינות והבטיחות שלו.
בטיחות היא נושא מרכזי, כולל קרינה, ביצועים חשמליים, ביצועים תרמיים ובטיחות מכנית, כולם מונעים על ידי תקן IPC רמה 3. לכן, חשוב מאוד שיהיה ליצרן אמין שיוכל לעמוד בדרישות הללו ולספק מעגלים אמינים ליישומים רפואיים.
