הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) יצר את ISO 13485 כהנחיה לתעשייה הרפואית. באופן ספציפי, ISO 13485 מסייע למנהלים להבטיח ציוד רפואי שעדיין במצב תקין, והוא מפרט גם את התכנון והייצור של מכשירים רפואיים אלה. על ידי קביעת תקנות ותקנים אלה, ISO מבקש להבטיח כי יסודות רפואיים משתמשים אך ורק במכשירים שיעזרו לחוליו ביותר, מבלי לגרום נזק מקרי. תקן 13485 מחליף מספר מסמכים סטנדרטיים אחרים, והוא משולב בדרך כלל עם ISO 9001, אך הוא לא חייב להיות כזה.
ISO 13485 משמש כמדריך למפעלים רפואיים כיצד לייצר ולתחזק ציוד רפואי איכותי. בצד הייצור, תקן 13485 מציג ערכים ומידע על מה שהופך את הציוד לסטנדרט או תת תקני, כאשר תקן המשנה אינו חוקי או לא מוסרי לשימוש. העיצוב גם הוא סטנדרטי כדי לעזור לרופאים לעבור מחלקה אחת של ציוד לחדש יותר, או אחד מיצרן אחר, כך שהממסד הרפואי יוכל להמשיך לעבוד מבלי שתצטרך לשבת ולהתרגל לציוד חדש.
בצד הניהולי, ISO 13485 מתאר כיצד המפקחים והמנהלים צריכים לבדוק איכות וכיצד לשמור על איכות זו. ישנם פרקים כיצד לעקוב ולעקוב אחר עיקור ציוד, כיצד לבדוק מכשירים מושתלים, לאמת את יעילותם של המכשירים ולהמשיך ללא הרף בניהול סיכונים. למנהלים או למפקחים שאינם מתלהבים מהצורך לבדוק כל הזמן ציוד, יש פרק המפרט מדוע בדיקת המכשירים חשובה, וההסבר שמדובר בניהול סטנדרטי האחראי לדאוג לאיכות.
שלושה מסמכים מוחלפים על ידי ISO 13485, מכיוון שהם אינם מודרניים באותה מידה או מכיוון שהמידע בתוך המסמך נערך כך שהוא יעיל יותר ומציג סטנדרטים איכותיים יותר או מציאותיים יותר. שלושת המסמכים הם EN 46001, EN 46002 ו- ISO 13488. מעבר לתקן 13485 יסייע לשמור על סגירת המפעל הרפואי בגלל ציוד באיכות נמוכה וישפר את אמון החולים במפעל.
למרות שזה לא הכרחי, ISO 9001 ו- ISO 13485 הם בדרך כלל זה לזה. הסיבה לכך היא ששני התקנים הללו עוסקים במכשירים רפואיים וטכנולוגיה. ההבדל הוא ש- 13485 עוסק בהשגת ותחזוקה של מערך איכותי של מכשירים, בעוד ש- ISO 9001 מתכוונת להמשיך ולשפר את האיכות, שהיא מעבר לפן התחזוקה של תקן 13485.
