הארגון הבינלאומי לתקינה (ISO) יצר ISO 13485 כמנחה לתעשיית הרפואה. באופן ספציפי, ISO 13485 מסייע למנהלים להבטיח שהציוד הרפואי עדיין תקין, והוא גם מפרט את העיצוב והייצור של המכשירים הרפואיים האלה. על-ידי הגדרת התקנות והתקנים הללו, ה-ISO מבקש לוודא שהיסודות הרפואיים משתמשים רק במכשירים שיסייעו למטופליו ביותר, מבלי לגרום נזק מקרי. תקן 13485 מחליף מספר מסמכים סטנדרטיים אחרים, והוא משולב בדרך כלל עם ISO 9001, אבל זה לא חייב להיות.
ISO 13485 מהווה מדריך למוסדות רפואיים כיצד לבצע ולתחזק ציוד רפואי איכותי. בצד של הייצור, תקן 13485 מציג ערכים ומידע אודות מה הופך ציוד רגיל או סטנדרטי, עם מיותם בלתי חוקיים או לא מוסרי לשימוש. עיצוב גם מתוקננת כדי לסייע למעבר רופאים מתוך פיסת ציוד אחד חדש, או אחד מיצרן אחר, כך הממסד הרפואי יכול להמשיך לעבוד בלי לשבת ולהתרגל ציוד חדש.
בצד הניהולי, ISO 13485 מתאר כיצד מפקחים ומנהלים צריכים לבדוק איכות וכיצד לשמור על איכות זו. ישנם פרקים למעקב ולדיווח על עיקור של ציוד, כיצד לבדוק התקנים להשתלות, אימות יעילות של התקנים, ושמירה מתמדת על ניהול סיכונים. עבור מנהלים או מפקחים שאינם נלהבים מהצורך לבדוק את הציוד באופן קבוע, יש חלוקה לרמות מדוע בודקים את המכשירים חשובים, ומסבירים שזהו ניהול תקני האחראי להבטחת איכות.
שלושה מסמכים יוחלפו על-ידי תקן ISO 13485, מכיוון שהם אינם מודרניים או משום שהמידע בתוך המסמך נערך כך שהוא יעיל יותר ומציג תקני איכות מציאותיים יותר או יותר. שלושת המסמכים הם EN 46001, EN 46002 ו-ISO 13488. מעבר לתקן 13485 יסייע למנוע את הקמת המערכת הרפואית בגלל ציוד באיכות נמוכה וישפר את אמון המטופלים בממסד.
אמנם אין צורך, ISO 9001 ו-ISO 13485 מצמידים בדרך כלל. הסיבה לכך היא ששני התקנים הללו עוסקים במכשירים רפואיים ובטכנולוגיה. ההבדל הוא כי 13485 עוסקת בקבלת ותחזוקה של ערכת איכות של התקנים, בעוד ISO 9001 הוא על המשך לשפר את האיכות, אשר עובר מעבר להיבט תחזוקה של התקן 13485.
